Sfondo
Una sfida considerevole per i professionisti dell’assistenza ostetrica è il riconoscimento precoce del deterioramento clinico nelle donne in gravidanza. Gli organismi professionali raccomandano l’uso di protocolli di valutazione clinica o di strumenti di valutazione, comunemente denominati sistemi di monitoraggio e attivazione fisiologica (PAMS) o sistemi di allarme precoce (EWS), per aiutare i professionisti dell’assistenza ostetrica a riconoscere precocemente il deterioramento clinico reale o potenziale. Gli SFAS/EWS sono protocolli di valutazione fisiologica al letto del paziente, tabelle o strumenti somministrati dal medico (ostetrica, ostetrico) e progettati per registrare i parametri clinici valutati di routine, ovvero pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca, produzione di urina e vigilanza mentale/neurologica. In generale, questi sistemi prevedono l’applicazione di punteggi o indicatori di allarme ai parametri fisiologici osservati, in base ai loro limiti di normalità prestabiliti. Il punteggio complessivo del sistema o il limite di allerta vengono quindi utilizzati per aiutare l’ostetrica a identificare la necessità di intensificare le cure. Questo, a sua volta, può consentire un intervento precoce per modificare il decorso della malattia critica emergente e, in ultima analisi, ridurre o evitare le sequele di mortalità e morbilità.
Obiettivi
Valutare l’efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dello SFAS/SAT materno su gravidanza, travaglio e parto, postpartum (fino a 42 giorni) e esiti neonatali.
Metodi di ricerca
Abbiamo cercato nel Cochrane Pregnancy and Childbirth Group’s Trials Register (28 maggio 2021), in ClinicalTrials.gov, nell’International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) dell’OMS (7 giugno 2021), in OpenGrey, nel database ProQuest Dissertations and Theses (7 giugno 2021) e nelle liste di riferimento degli studi identificati.
Criteri di selezione
Sono stati inclusi studi controllati randomizzati (RCT) e studi controllati quasi randomizzati, compresi gli RCT a grappolo, che hanno confrontato SFAS/SAT con nessun sistema o con un altro sistema. Le partecipanti erano donne in gravidanza o che avevano partorito nei 42 giorni precedenti, con rischio elevato e basso di complicazioni durante la gravidanza, il travaglio e il parto e il post-partum.
Estrazione e analisi dei dati
Due autori della revisione (VS e MN) hanno valutato in modo indipendente tutti gli articoli identificati per l’inclusione e hanno condotto una valutazione del rischio di bias. Le discrepanze sono state risolte mediante discussione e consenso. Due autori di revisione (VS e MN) hanno estratto i dati in modo indipendente e ne hanno verificato l’accuratezza. Abbiamo utilizzato l’odds ratio (OR) sintetico con intervalli di confidenza (IC) al 95% per presentare i risultati per i dati dicotomici e la differenza media (MD) con IC al 95% per presentare i risultati per i dati continui.
Risultati principali
Sono stati inclusi due studi, un RCT parallelo che ha coinvolto 700 donne e un cluster trial a tappe che ha coinvolto 536.233 donne. Entrambi gli studi sono stati pubblicati nel 2019 ed entrambi sono stati condotti in contesti a basse risorse. Gli interventi erano il Saving Mothers Score (SMS) e il dispositivo CRADLE Vital Sign Alert (VSA), ed entrambi gli interventi sono stati confrontati con l’assistenza standard. Entrambi gli studi presentavano un rischio di bias basso o non chiaro in base a tutti e sette i criteri di rischio di bias. La certezza delle prove, valutata secondo il GRADE, variava da una certezza molto bassa a una moderata, principalmente a causa di altri pregiudizi, incoerenza e imprecisione.
Per le donne randomizzate a SFAS/SAT rispetto alle cure standard, è probabile che la differenza di mortalità materna sia minima o nulla (OR 0,80, 95% CI 0,30-2,11; uno studio, 536.233 partecipanti; evidenza di moderata certezza). L’uso di SFAS/SAT rispetto alle cure standard può ridurre l’emorragia totale (OR 0,36, 95% CI da 0,19 a 0,69; 1 studio, 700 partecipanti; evidenza di bassa certezza). Nelle donne randomizzate a SFAS/SAT rispetto alle cure standard, potrebbe esserci una differenza minima o nulla per quanto riguarda la sepsi (OR 0,21, 95% CI 0,02 – 1,80; uno studio, 700 partecipanti; evidenza di bassa certezza), l’eclampsia (OR 1,50, 95% CI 0,74 – 3,03; due studi, 536.933 partecipanti; evidenza di bassa certezza) e la sindrome HELLP (OR 0,21, 95% CI 0,01 – 4,40; 95% CI 0,01 – 4,40; evidenza di bassa certezza): 0,01 a 4,40; uno studio, 700 partecipanti; evidenza di certezza molto bassa), e probabilmente poca o nessuna differenza nel ricovero materno in unità di terapia intensiva (OR 0,78, 95% CI 0,53 a 1,15; due studi, 536.933 partecipanti; evidenza di certezza moderata). L’uso di SFAS/SAT rispetto alle cure standard potrebbe ridurre la durata della degenza ospedaliera per le donne (MD -1,21, 95% CI da -1,78 a -0,64; uno studio, 700 partecipanti; evidenza di bassa certezza), ma potrebbe comportare una differenza minima o nulla nella morte neonatale (OR 1,06, 95% CI da 0,62 a 1,84; uno studio, 700 partecipanti; evidenza di bassa certezza). Nessuno dei due studi ha incluso misure di costo-efficacia.
Conclusioni degli autori
L’uso dello SFAS/SAT nell’assistenza materna potrebbe essere utile per ridurre alcuni esiti materni, come l’emorragia e la durata della degenza ospedaliera, possibilmente attraverso l’identificazione precoce del deterioramento clinico e l’intensificazione delle cure. Le evidenze suggeriscono che l’uso di SFAS/SAT rispetto alle cure standard probabilmente comporta una differenza minima o nulla nella mortalità materna e può comportare una differenza minima o nulla nella mortalità neonatale. Entrambi gli studi inclusi sono stati condotti in contesti a basse risorse, dove l’uso di SFAS/SAT potrebbe potenzialmente conferire un effetto diverso rispetto a quello ottenuto in contesti ad alte risorse. Sono necessari altri studi di alta qualità in contesti con risorse elevate e medie, nonché in popolazioni discrete di donne ad alto e basso rischio.
Sistemi di monitoraggio fisiologico e di attivazione/allarme precoce da utilizzare nell’assistenza materna
Qual è la domanda?
L’obiettivo di questa revisione è determinare, sulla base di studi randomizzati e controllati, se l’uso di semplici strumenti di monitoraggio sia utile per allertare sui problemi clinici e ridurre le malattie gravi o la morte nelle donne in gravidanza e nelle prime sei settimane dopo il parto. Esempi di tali strumenti sono i sistemi di tracciamento e attivazione o i sistemi di allerta precoce tenuti al capezzale durante l’assistenza alla maternità.
Perché è importante?
Durante la gravidanza si verificano molti cambiamenti funzionali naturali nel corpo della donna. Di conseguenza, una donna incinta, che può sembrare sana e vegeta, può ammalarsi rapidamente. Si tratta del cosiddetto deterioramento clinico. Se non viene individuata abbastanza presto e trattata con successo, la donna incinta può ammalarsi gravemente o addirittura morire. Tra gli esempi vi sono gravi emorragie, convulsioni in caso di pressione alta, coaguli di sangue e infezioni gravi. Gli operatori ostetrici (ostetriche e medici) possono utilizzare semplici strumenti o cartelle cliniche per registrare le informazioni sulla salute della donna. Le misure sanitarie registrate comprendono la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e altre misure sanitarie come la produzione di urina e la vigilanza mentale. Sono stati introdotti strumenti che consentono di osservare, registrare e interpretare le misure nel loro complesso, piuttosto che come misure individuali. L’intento è quello di individuare quando si sta sviluppando o potrebbe svilupparsi una malattia grave. Il personale medico può quindi intervenire per evitare danni gravi.
Quali prove sono state trovate?
Abbiamo cercato le evidenze il 28 maggio 2021 e abbiamo identificato due studi che confrontavano un sistema di allerta precoce con le cure standard. Uno studio era uno studio monocentrico che coinvolgeva 700 donne e il secondo era uno studio clusterizzato (più centri in “cluster”) che coinvolgeva 536.233 donne. Gruppi diversi di siti hanno introdotto lo strumento nel corso del tempo fino a quando tutti i siti lo hanno utilizzato. Entrambi gli studi sono stati condotti in contesti sanitari a basse risorse. Gli strumenti erano il Saving Mothers Score (SMS) e il dispositivo CRADLE Vital Sign Alert (VSA). Il rischio di bias nei due studi era basso o non chiaro.
Abbiamo riscontrato che gli strumenti probabilmente non riducono la mortalità materna. Le donne possono avere emorragie (o emorragie) meno gravi quando viene utilizzato uno strumento di allarme precoce. Questo risultato è stato supportato da prove di bassa certezza. Abbiamo anche scoperto che gli strumenti possono fare poca o nessuna differenza in caso di risposta corporea pericolosa per la vita a un’infezione (sepsi), di pressione sanguigna con gonfiore, proteine nelle urine e convulsioni (eclampsia), di malattia grave in gravidanza che influisce sulla funzionalità del sangue e del fegato (HELLP) o di ricovero in un’unità di terapia intensiva (ICU). È probabile che l’uso degli strumenti riduca la durata della degenza in ospedale della donna (evidenza di certezza moderata). Abbiamo anche riscontrato che gli strumenti possono determinare una differenza minima o nulla nella morte del neonato nel primo mese dopo la nascita (morte neonatale). Questo risultato è stato supportato da prove di bassa certezza. Nessuno dei due studi inclusi ha riportato i risultati relativi ai costi.
Che cosa significa?
L’uso di strumenti di allerta precoce per le donne che ricevono assistenza materna in contesti a basse risorse può ridurre le emorragie gravi e probabilmente riduce il numero di giorni di degenza in ospedale, ma non può ridurre i decessi materni o infantili. Sono necessari ulteriori studi sui diversi sistemi di allerta precoce in contesti a basse risorse. Sono inoltre necessari studi in contesti con risorse medie e alte e su donne in gravidanza ad alto e basso rischio.